Brasil aprova vacina inovadora de dose única contra a dengue
O Brasil acaba de alcançar um marco significativo na saúde pública com a aprovação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue disponível mundialmente. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, o imunizante passou por rigorosas avaliações de segurança, eficácia e qualidade, recebendo o aval da Anvisa. A aprovação técnica é um passo crucial para que o Ministério da Saúde defina a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan, realizada em São Paulo, marca o último trâmite antes da publicação oficial do registro da vacina. Embora a data exata da inclusão no calendário nacional de vacinação ainda não esteja definida, este avanço permite que o governo planeje as etapas de distribuição e logística.
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção da Butantan-DV em suas instalações. Atualmente, mais de um milhão de doses estão prontas para serem disponibilizadas ao PNI.
Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da SBIm, os resultados apresentados nos estudos clínicos justificam a rápida incorporação da vacina. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma Kfouri. Ele também destaca a importância da produção nacional, que facilita o acesso e a distribuição em larga escala.
Para ampliar a oferta, o Butantan estabeleceu uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, visando entregar 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A aprovação da vacina é resultado de cinco anos de acompanhamento de voluntários na fase 3 do estudo submetido à Anvisa. Entre os participantes de 12 a 59 anos, os resultados mostraram uma eficácia geral de 74,7%, proteção de 91,6% contra dengue grave ou com sinais de alarme, e proteção de 100% contra hospitalizações. O ensaio envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024. A vacina, que abrange os quatro sorotipos do vírus, demonstrou segurança tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para aquelas que nunca foram expostas.
Kfouri enfatiza que a eficácia foi mantida por mais de cinco anos após uma única dose, com um perfil de segurança considerado bastante satisfatório. As reações registradas foram predominantemente leves a moderadas, como dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga, com casos graves sendo raros e com recuperação completa.
A Butantan-DV representa um avanço significativo, sendo a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Estudos indicam que esquemas de vacinação com apenas uma aplicação tendem a gerar maior adesão, simplificar campanhas e acelerar a cobertura em situações emergenciais.
A Anvisa também autorizou estudos adicionais para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A análise em crianças de 2 a 11 anos está em andamento, embora os dados clínicos já indiquem segurança nesse grupo etário.
O Ministério da Saúde ainda definirá o cronograma de vacinação e a distribuição das doses em todo o país. Com a aprovação técnica e a produção em andamento, a Butantan-DV surge como uma nova ferramenta de proteção em meio ao crescente número de casos de dengue no Brasil.